目標企業：醫療器械企業
服務要求：有資質辦理需求
服務優勢：提供實施方案，精準落地執行
行業深耕+落地解決方案模式設計
根據企業所在不同情況制定落地執行策略。
落地策略+行業資質辦理執行
模式概述：
企業客戶通過網絡了解服務，通過線上達成合作。對應企業：
醫療器械生產企業和經營企業落地執行模式：
線上達成合作后，思途團隊對接，奔赴客戶所在省份達成資質辦理。歡迎來到思途醫療科技有限公司官網！
在線客服
業務縱覽
醫療器械生產企業合規技術咨詢服務
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創新
186-0382-3910
186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務分類
- 二三類醫療器械注冊
- 二類醫療器械注冊
- 二類器械產品注冊服務 進口二類器械注冊服務 二類試劑產品注冊服務 進口二類試劑注冊服務
- 三類醫療器械注冊
- 三類器械產品注冊服務 進口三類器械注冊服務 三類試劑產品注冊服務 進口三類試劑注冊服務
- 優先審批與創新特別審批
- 優先審批咨詢服務 創新器械特別審批服務 進口創新特別審批服務
- 醫療器械注冊變更
- 二類器械注冊登記變更 二類器械注冊許可變更 進口二類器械注冊登記變更 進口二類器械注冊許可變更 二類試劑注冊登記變更 二類試劑注冊許可變更 進口二類試劑注冊登記變更 進口二類試劑注冊許可變更 三類器械注冊登記變更 三類器械注冊許可變更 三類試劑產品注冊登記變更 三類試劑產品注冊許可變更 進口三類器械登記變更 進口三類器械許可變更 進口三類試劑注冊登記變更 進口三類試劑注冊許可變更
- 醫療器械注冊延續
- 二類器械注冊延續服務 進口二類器械注冊延續服務 二類ivd注冊延續服務 進口二類ivd注冊延續服務 三類器械注冊延續服務 進口三類器械注冊延續服務 三類ivd注冊延續服務 進口三類ivd注冊延續服務
- 醫療器械臨床試驗
- 醫療器械臨床試驗
- 臨床試驗委托外包服務
- 臨床試驗文件編寫
- 臨床試驗文件撰寫服務
- 臨床數據管理
- 臨床數據管理統計分析服務
- 臨床監查員CRA獨立外包
- 臨床監查員CRA外包服務
- 醫院臨床機構備案
- 同品種臨床評價比對
- 質量管理體系輔導
- 醫療器械新建企業體系建立
- 醫療器械GMP生產質量體系輔導服務
- 醫療器械企業體系診斷整改
- GMP模擬飛檢
- 醫療器械GMP模擬飛檢服務
- GMP體系文檔撰寫
- 委托生產注冊人制度
- 醫療器械分類界定
- 醫療器械分類界定辦理
- 醫療器械分類界定代理服務
- 一類醫療器械產品備案
- 一類醫療器械備案
- 一類器械產品備案服務 進口一類器械備案服務 一類ivd產品備案服務 進口一類IVD備案服務
- 醫療器械備案變更
- 一類器械備案變更服務 進口一類器械備案變更服務 一類ivd備案變更服務 進口一類ivd備案變更服務
- 醫療器械廣告審查
- 相關資格證書
- ISO13485內審員證書
- ISO13485內審員證書報考服務
- 臨床GCP證書
- 藥物/器械臨床GCP證書報考服務
一站式醫療器械資質代辦綜合服務平臺
思途專注于醫療器械行業多年，對上述行業資質辦理流程熟悉、經驗充足，已為近1600家相關企業成功辦理資質證件。
-
一類醫療器械產品備案
資料準備 快速辦理
查看詳情八年辦理團隊
案例經驗涉及多個品類
不成功不收費
一類醫療器械產品備案
資料準備 快速辦理
查看詳情思途是醫療器械產品備案機構，專業代辦一類醫療器械備案，在思途我們能保證辦理周期，讓您的醫療器械產品備案憑證更快入手，歡迎您咨詢思途。
-
二類醫療器械注冊
高通過率 專家把控
查看詳情22個器械領域全覆蓋
二類高難度項目達60個
主管部門直接對接
二類醫療器械注冊
高通過率 專家把控
查看詳情專注醫療器械注冊，擅長二類醫療器械注冊證代辦，我們有專業注冊團隊，對辦理流程十分熟悉。管理層由資深專家領銜，加大注冊證通過概率。
-
三類醫療器械注冊
定制方案 確保通過
查看詳情定制注冊落地解決方案
專家團隊領銜多重管控
具備解決突發困難的能力
三類醫療器械注冊
定制方案 確保通過
查看詳情由注冊部主管、主管部門退休人員組成的專家團隊，制定產品注冊落地解決方案，并多級管控協調，解決注冊過程中的難題，確保項目可持續推進。
-
醫療器械臨床試驗
專業CRO 全程推進
查看詳情項目備案制定方案中心篩選
PM/CRC/CRA推進項目
數據統計撰寫臨床報告
醫療器械臨床試驗
查看詳情思途是專業器械cro第三方服務平臺，為您的項目選擇性價比更高的臨床研究中心。我們給您省錢的同時，按時完成臨床項目，幫你省心完成器械注冊全流程。
-
ISO13485內審員證書
快速報考 快速下證
查看詳情專屬醫療器械生產企業
線上授課頒發權威證書
上百個成功案例借鑒
ISO13485內審員證書
快速報考 快速下證
查看詳情思途證書服務中心服務六年，累計頒發450張ISO13485內審員證書，證書效力國家認可，下證效率比正常快兩倍，證書郵寄安全到家，丟失補發，性價比高。
-
臨床GCP證書
高效 便捷 專業
查看詳情器械+藥物全覆蓋
性價比高下證效率快
證書效力全國認可
臨床GCP證書
高效 便捷 專業
查看詳情思途證書服務中心的臨床GCP證書業務，服務八年，為18個醫院和個人項目提供1300張臨床研究門檻證書。權威發證，臨床研究中心廣泛認可，獲一致好評。
客戶精選案例
0
8
八年資質辦理經驗，專注客戶服務
1
6
0
0
1600余案例，見證我們的實力
3
0
服務超過30家大型企業
專注資質辦理咨詢服務+一站式解決方案專家
不是同行的服務競爭激烈，而是同樣的代理模式競爭激烈！
資質辦理咨詢 + 前期接待客服
根據客戶咨詢項目，精確對接具體項目客服，并初步解答客戶咨詢的疑難困惑！
資質辦理咨詢 + 落地解決方案
根據客戶所咨詢的項目目標，制定符合該項目的可推進解決方案與落地執行！
資質辦理咨詢 + 辦理資料整理
根據客戶所咨詢的項目目標，依據法規要求準備和整理項目所涉及的所有資料！
資質辦理咨詢 + 專業人員跟進
根據客戶所咨詢的項目目標，派出多人負責不同的項目部分共同推進目標達成！
資質辦理咨詢 + 拿捏辦理周期
根據客戶所咨詢的項目目標，準確計算辦理周期并盡力壓縮，更快拿到資質證件！
資質辦理咨詢 + 生產場地布局
根據客戶所咨詢的項目目標，依據GMP法規文件要求合理布局生產場地和設備！
資質辦理咨詢 + 完善整改事項
根據客戶所咨詢的項目目標，結合考核老師給予的整改項，制定整改措施并落地！
資質辦理咨詢 + 關系疏通打點
為推進項目的順利完結，幫助客戶更快更好的達成目標，提供有助于目標快速推進的措施！
資質辦理咨詢 + 現場考核陪審
提前告知客戶考核回答技巧，并陪同客戶共同接待考核老師到廠GMP體考！
萬里商途 始于思途
服務十五年 千家客戶見證 實力值得信賴
-
行業服務外包+
初次咨詢合作模式根據客戶所在行業，協助客戶制定項目的可推進執行方案，思途服務團隊負責對整個項目營銷執行落地、數據總結、改善、服務持續創新。 -
長期合作服務+
顧問戰略合作模式與企業客戶協商共同承擔產品資質服務及風險，思途團隊負責客戶所有產品的落地規劃推進，提供可執行方案，長遠規劃深入行業負責未來產品布局。目標企業：有長期合作意向的企業客戶
以專業為橋梁
服務要求：企業有一定研發規模，已合作6月以上
服務優勢：共同承擔風險，分享利潤 -
階段性咨詢合作執行+
執行外包合作模式客戶已經有明確的戰略規劃思路，不需要思途參與企業未來發展規劃，思途咨詢服務團隊僅提供執行團隊或管理資源，配合客戶對某個項目執行落地。目標企業：需要管理資源、執行團隊的企業
以共贏為目的
服務要求：已有市場部基礎團隊
服務優勢：降低企業成本，增加投入產出比
您的企業是否遇到過這些問題？客戶企業6大痛點整理
企業在產品備案注冊證辦理過程中，屢次失敗的原因有以下幾種因素！
- 1企業對法規要求理解不夠
企業由于長期從事自己熟悉的行業，對法規的理解不全面，不知道從哪下手，只能摸頭石頭過河，常常走彎路交學費。
- 2找不到優質且高效的辦理機構
咨詢多家機構，卻無法給予項目準確的辦理時間，導致項目無限期拖延，致使同行競爭對手快速占領市場。
- 3資質代理服務行業亂象嚴重
各行如隔山，企業由于不懂法規知識，經常被許多代理公司的業務員誤導，做了錯誤的決策，最終導致項目推進費力。
- 4著急拿證卻沒有專業的辦理人員
企業往往只懂生產和經營，卻不懂法規。只有研發實力強勁的生產企業，才有配備專業的辦理人員。小企業為了省成本不會配置。
- 5很多企業自行申請后整改項無從下手
管理部門給出的整改項，往往是企業對法規文件的錯誤理解或者是技術性文件的修改項，申報好幾輪卻始終得不到正確的批復。
- 6申報資料不齊全或不真實
申報資料涉及虛假或整理不全，被監管部門責令改正，思途將根據企業真實情況整理匯編資料，幫助企業加速推進資質證件獲取。
痛點匯聚
選擇思途 最專業的態度
為什么選擇思途？思途咨詢的七大優勢
-
法規專家團隊 -
全流程一站式 -
質控團隊監管 -
核心競爭定位 -
辦理經驗豐富 -
客戶發展定位 -
售后無憂
六年臨床試驗代理經驗
380+項目案例
八年器械備案注冊經驗
700+項目案例
八年醫療器械經營資質代辦
500+項目案例
思途CRO咨詢
思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品法規咨詢服務
思途成立于2016年，致力于將安全、有效和合規的產品迅速推向并占領全球市場，目前在北京/鄭州/合肥設有公司，我們為全國企業服務。思途已為近七百家企業提供了醫療器械臨床試驗\注冊產品資質辦理等服務，項目平均省時超過60天，口碑良好，連續多年被客戶贊為值得信賴的法規咨詢供應商。
查看更多 資訊中心
-
-
行業資訊
MORE+ - 2025年醫療器械注冊迎來分水嶺！今年不這么干可能錯失最后機遇 2025-09-03
- 【商務部】印發《中國（江蘇）自由貿易試驗區生物醫藥全產業鏈開放創新發展方案》政策落地實施路徑? 2025-08-30
- 進口轉國產醫療器械注冊審評案例分析——體外診斷試劑篇 2025-08-30
- 2025年醫療器械真實世界數據采集要求行業標準意見征求稿分析 2025-08-30
- 【NMPA】發布近期國家醫療器械監督抽檢結果的通告，6批（臺）產品不符合標準規定 2025-08-25
- 臨床試驗文件受控亂象：當“合規”變成“違規”的推手 2025-08-17
-
-
-
知識分享
MORE+ - 艾灸儀醫療器械如何辦理？25年最新注冊經驗分享 2025-09-16
- 國內注射泵注冊檢測的常見問題和解決方法 2025-09-16
- 國內輸液泵注冊質量管理體系需要準備哪些核心文件 2025-09-16
- 國內血壓計注冊臨床評價路徑如何選擇 2025-09-16
- 國內輸液泵二類注冊需要準備哪些關鍵材料 2025-09-16
- 如何應對進口醫療器械臨床評價中的常見問題 2025-09-16
-
-
-
法規文件
MORE+ - 顱內彈簧圈注冊審查指導原則（2025年第21號） 2025-09-10
- 預充式導管沖洗器注冊審查指導原則（2025年第18號） 2025-09-04
- 腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則 第4部分：風險管理（2025年第19號） 2025-09-04
- 基孔肯雅病毒核酸檢測試劑技術審評要點（試行）（2025年第17號） 2025-08-28
- 人類嗜T淋巴細胞病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2025年第16號） 2025-08-21
- 高危型人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊審查指導原則（2025年修訂稿）（2025年第16號） 2025-08-21
-
服務合作流程
精準客戶咨詢/再咨詢
制定可行性方案
啟動項目整體方案
協助客戶產品送檢
編制注冊資料及發補
領取資質證件
成長見證，他們和思途一路同行
八年來，思途累計服務企業超過1600家，受益客戶遍布全國
八年
醫療器械服務經驗
-
多一份參考，總有益處
聯系思途，免費獲得專屬《落地解決方案》及報價
咨詢相關問題或咨詢報價，可以直接與我們聯系
思途CRO——醫療器械注冊臨床第三方平臺
- 在線咨詢
186-0382-3910免費獲取醫療器械注冊落地解決方案
- 快捷入口
- 業務服務中心
- 客戶案例
- 聯系我們
- 服務分類
- 二三類醫療器械注冊
- 一類醫療器械產品備案
- 同品種臨床評價比對
- 醫療器械臨床試驗
- 委托生產注冊人制度
- 質量管理體系輔導
- 醫療器械分類界定
- 醫療器械廣告審查表
- 資格證書獲取
- 醫療器械生產許可證
- 精品服務項
- 一類器械備案
- 二類器械注冊
- 三類器械注冊
- 注冊人委托生產
- 臨床試驗外包
- GMP體系輔導
- 分類界定代辦
- 生產許可代辦
- 優質衍生服務
- 13485內審員證書
- 臨床GCP證書
- 醫療器械廣告審查
- 經營許可代辦
- 臨床機構備案
- 臨床方案撰寫
- 臨床CRA外包
- GMP模擬飛檢
經營范圍
北京市 重慶市 河南省 安徽省 天津市 上海市 河北省 陜西省 山西省 內蒙古 遼寧省 吉林省 黑龍江省 江蘇省 浙江省 福建省 江西省 山東省 湖北省 廣東省 廣西 海南省 四川省 貴州省 云南省
微信公眾號
隨時隨地了解行業動態
客服二維碼
詢價咨詢流程獲取落地方案
友情鏈接：球面自鎖托槽 醫療儀器模塊 牙齒貼面 醫藥招商網 美敦力除顫監護儀 二類醫療器械網 跨境電商 阿里企業郵箱 蘇州穩聯
Copyright ? 2016-2026 思途醫療科技有限公司 版權所有丨備案號：豫ICP備2021016482號-1 
豫公網安備 41010202003160號 網站地圖
- 在線客服
- 服務熱線
北京公司
186-0382-3911鄭州公司
186-0382-3910合肥公司
188-5696-0331 - 微信咨詢
- 返回頂部